Prueba rápida de antígeno COVID-19 ALL TEST

Uso previsto
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de torundas nasofaríngeas de individuos con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio.

Los resultados corresponden a la detección de antígenos del SARS-CoV-2. Generalmente, un antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.

Recogida de muestra hisopo nasofaríngeo:

1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie de la nasofaringe posterior.
2. Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.
3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Preparación de la muestra

1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente 350μl tampón de extracción al tubo de extracción.
2. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción. Gire el bastoncillo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal contra el interior del tubo para liberar el antígeno del bastoncillo.
3. Retire la torunda mientras presiona el cabezal de la torunda contra el interior del Tubo de extracción mientras la retira para expulsar la mayor cantidad de líquido posible de la torunda. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
4. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.

Interpretación de los resultados

– NEGATIVO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

– POSITIVO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

– NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.

Componentes del kit:

• Casete de test de antígeno SARS-CoV-2 (bolsa sellada)
• Hisopo estéril
• Tubo de extracción
• Solución de extracción
• Bolsa para Residuos
• Soporte de Tubo
• Instrucciones de uso

CARACTERÍSTICAS:

• Test Antígenos Rápido Nasofaríngeo
• Resultados en 15 minutos
• Prueba sencilla e indolora
• Sensibilidad: 99.3%
• Especificidad: 96,4%
• Precisión: 98,0%
• No se necesita un analizador ni un laboratorio
• Certificado CE 1434
• Formato: 1 prueba de antígenos en caja individualizada